北京市医疗器械检验研究院服务企业创新获锦旗

发布日期:2023-10-30 15:29:25

近日北京百臻公司总经理将一面写有精益求精为质量,全心全意为人民的锦旗送到北京市医疗器械检验研究院,以表达对市器检院优质服务和高效工作的认可与感谢

北京百臻生物技术有限公司成立于2021年,是一家初创体外诊断生产企业,核心技术获得多项国家专利。今年7月,该产品获得北京市局关于创新产品的成功批复后,由于企业缺乏注册申报经验,按照非创新产品到市器检院进行委托申报

根据国家发布的《创新医疗器械特别审查程序》(2018年第83号公告)及局发布实施的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》要求,市器检院多年来坚持为创新产品开通“绿色通道”,优先进行医疗器械注册检验。在检验过程中,市器检院发现该企业符合创新产品及绿色通道要求,主动为企业介绍相关政策,指导企业参考品设计、系统制定有针对性的产品评价方案、对技术文件实施风险分析评价,在确保标准不降低的同时,给予了该企业全方位的精准服务,仅用不到两周的时间就完成了产品检测。同时,协助企业与北京市器械审查中心建立联系,市器检院与器械审查中心一同对产品进行前置审评及专家指导,企业节约了申报时间,助力产品顺利申报,早日上线达产

徐松雁院长感谢北京百臻公司对市器检院工作的认可。同时表示,市器检院继续公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务质量方针,以实际行动全力服务企业需要,在积极响应上级关于全面激发医药领域创新能力和市场活力政策,推动首都医疗器械产业高质量发展,让更多更好的创新医疗器械及早惠及民生