党委书记、院长于泳同志:主持北京市医疗器械检验研究院全面工作。分管办公室(党群办公室)、机电二室。联系全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会秘书处(SAC/TC10/SC3)。担任北京市医疗器械检验研究院技术负责人。



党委副书记曾健同志:负责人力资源、业务、信息化工作。协助党委书记抓党的建设工作和党委日常工作,分管人力资源部、业务保障部。


     

副院长胡广勇同志:负责设备管理,后勤和基础设施建设,医用材料检验、洁净环境、包装材料检验方面工作。分管运维部、材料检验一室、材料检验二室、材料检验三室、基建办。联系医用生物防护产品标准化技术归口单位。




       


副院长王会如同志:院质量负责人,负责质量、科研、标准化、体外诊断、生物学方面工作。分管科研与质量部、体外诊断检验室、生物相容性检验室。联系医疗装备杂志社、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会秘书处(SAC/TC136)。






     

副院长孟志平同志:负责财务、部分有源医疗器械检验方面工作。分管财务部、机电检验一室、电磁兼容检验室。联系全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会秘书处(SAC/TC338/SC1)。



北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)(以下简称“北京市器检院”,英文简称“BIMT”)是经中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、原国家食品药品监督管理总局(CFDA)等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构(为原国家药监局认可的全国十大医疗器械质量监督检验中心之一),是北京市药品监督管理局的公益二类直属事业单位。

目前,北京市器检院经国家相关部门授权的检验项目达1374项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域,承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验、仲裁检验等检验任务,承检能力保持全国同行业领先地位。北京市器检院还先后获得德国TüV、美国UL、加拿大CSA等国际权威认证机构的认可,为国内医疗器械产品走向国际市场提供便捷的检测技术服务。

北京市器检院建立了符合ISO/IEC17025国际标准要求的质量管理体系,技术力量雄厚、检测设备精良、实验设施完备、拥有各类国内外先进检测仪器设备3500余台/套,先后建成国内第一家10米法医疗器械电磁兼容实验室、第一家具备生物安全柜检验能力的实验室、第一家医用防护产品检验实验室、第一家经CNAS认可的血细胞参考测量实验室、“体外诊断试剂质量评价重点实验室”、“放疗设备监测与评价重点实验室”等一批具有国际先进水平的实验室。北京市器检院先后获得和加入“北京市重点实验室”、“博士后科研工作站”、“中关村开放实验室”、“国家药品监督管理局高研院现场教学基地”、“首都科技条件平台”,2021年,北京市器检院申请的“体外诊断试剂质量评价重点实验室”和“放疗设备监测与评价重点实验室”正式获批。

北京市器检院目前是“全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会”(SAC/TC136)、“全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会”(SAC/TC10/SC3)、“全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会”(SAC/TC338/SC1)秘书处挂靠单位,负责对口专业技术领域内的国家标准和行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准的投票工作。同时牵头负责全国医用生物防护产品等医疗器械相关标准化工作。目前北京市器检院承担国家标准和行业标准制修订任务426项,占全国医疗器械标准发布总数的20.5%,成功研制35个项国家二级标准物质,并开展国家“十三五”重点研发数字诊疗专项首次设立的“放射治疗装备可靠性与工程化技术研究”、“中国人心电图数据库”等各类外部科研课题,其中“中国人心律失常心电数据库”科研项目荣获北京市科学技术奖三等奖。

作为医疗器械质量监管技术支撑机构,北京市器检院严格按照“公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务”这一质量方针,严把医疗器械产品检验检测质量关,为适应医疗器械行政监管、打击假冒伪劣产品需要,在上级单位的领导下,不断加大医疗器械监督抽验的力度。自成立以来完成医疗器械产品上市前注册/委托检验近9万余批次,完成上市后产品质量监督抽验任务1.3万余批次。为规范医疗器械产品质量,加强政府监督管理起到重要保障作用,有效保证了医疗器械的安全,得到了各级领导的高度肯定。

在抗击新冠肺炎疫情中,北京市器检院充分发挥医用生物防护装备检验研究技术实力,依托科研及标准化能力优势,在检验服务、科研攻关、物资筛选、标准制定、媒体宣传等方面为政府和社会提供了大量的综合性技术服务,在全国医用防疫产品生产和市场供应中发挥了重要作用,为北京乃至全国赢取抗击新冠疫情的胜利贡献了重要力量,得到了国家部委、北京市政府、医疗器械生产企业的高度评价,获评为“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

为促进医疗器械产品创新和产业发展,近年来,北京市器检院倾力打造医疗器械创新研发测试验证技术服务平台,充分发挥实验室资源优势,联合高校院所和临床机构,为创新医疗器械产品研发提供标准技术、设计整改、过程测试、产品全性能评价等全方位综合技术服务。相继支持相关企业完成植入式脑起搏器(获得2018年国家科技进步一等奖)、手术导航机器人、主动脉介入瓣膜、腹主动脉覆膜支架、质子/重离子治疗装置(中国进口首台和中国自主研发首台)等重大科研项目,在实现技术监督和行政执法监督的无缝衔接的同时,有效地帮助企业提升产品研发技术水平和市场竞争能力。

按照“国内领先、国际一流”的发展目标,北京市器检院正立足北京、面向全国、放眼世界,着力建设集产品检验、标准研究、技术服务为一体的综合性医疗器械检验基地,为提升北京乃至全国医疗器械监管技术实力、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全有效做出更大的贡献!


发展愿景:致力成为中国医疗器械检验领域的领先者

组织使命:以公正科学为准则,把好医疗器械安全质量关;提供优质高效的服务,帮助客户提升产品价值;创造和谐奋进的工作氛围,让每个员工都获得工作的乐趣和成功

核心价值:安全有效、求实创新、乐业奉献

组织定位:中国最具影响力的综合性医疗器械检验基地

质量方针:公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务


附图:























       

  1983年6月28日,北京市经委以(83)京经字第258号文,批准在北京医疗器械研究所建立北京市医疗器械产品质量监督检验站,隶属于北京市医药总公司。

  1988年,通过北京标准计量局机构认可和计量认证。

  1992年8月10日,北京市医疗器械产品质量监督检验站正式成立“国家医药管理局医用生化仪、加速器质量检验中心”。

  1993年,通过了国家医药管理局医用生化仪、加速器检测中心的机构认可和计量认证。

  1996年9月,取得了北京市科学技术委员会、北京市技术监督局“科技成果检测鉴定市级检测机构”授权。

  1997年12月,成为中国国家进出口商品检验实验室认可委员会CCIBLAC认可的实验室。

  1998年1月8日,更名为:“国家医药管理局医疗器械北京质量监督检测中心”。

  1998年4月,通过国家药品监督管理局对医用电气产品GB9706.1—1995承检能力的审查。

  1998年6月,通过中国实验室国家认可委员会CNACL评审,获得国家认证实验室的认可(证书号:0164号),同时通过国家计量认证的复评审与扩项。

  1999年10月,更名为:国家药品监督管理局北京医疗器械质量检验中心。

  2000年5月,京编办[2000]52号文件《关于市医疗器械检测站变更隶属关系并更名的函》,将医疗器械检测站划归市药品监督管理局,并更名为“北京市医疗器械检测中心”。

  2001年11月,通过中国进出口质量认证中心(CQC)的考核评定,成为CQC指定实验室。

  2002年3月,通过中国认监委的考核评定,成为第一批指定强制性产品安全认证检测机构。 

  2002年5月,与CQC认证机构签订强制性产品安全认证检测协议。

  2003年4月,经北京市编办批准更名为“北京市医疗器械检验所”。

  2003年,通过北京市质量技术监督局的计量认证和审查认可。

  2003年4~6月,在抗非典期间,六天内完成国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理局下达的防护服、防护口罩、普通脱脂纱布口罩三项强制性国家标准的制定任务,承接各种防护用品649项检测任务。

  2003年5月,认真贯彻执行“责任到人,不能出一点差错。”的领导批示,圆满完成了援港、澳及捐赠物资的检验工作。

  2003年4-6月抗击非典期间,我所仅用6天时间制定出《医用防护服》、《医用防护口罩》、《脱脂纱布口罩》三项国家标准,受到时任国务院副总理吴仪同志的表扬。

  2004年5月,根据《关于落实北京医疗器械质量监督检验中心利用国债资金建设项目所需土地的意见》文件,我所被列为国家食品药品监督管理局利用国债资金进行基础设施及装备建设的重点支持单位。

  2004年5~6月,全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136),全国放射治疗、核医学和剂量学设备标准化分技术委员会(IEC/TC62C)召开会议。两个全国标准化技术委员会确定将秘书处设在我所,负责制、修订国家标准和行业标准。

  2005年,我所成为欧洲权威认证机构德国TÜV PS认可第三方实验室。

  2005年8月,我所国债资金建设项目正式入驻北京市光机电一体化产业基地。

  2007年11月26日,建成国内药监系统第一家医疗器械检验专业电磁兼容(EMC)实验室。

  2008年初,成为美国UL公司认可实验室。

  2008年3月26日,在国家食品药品监督管理局医疗器械司组织下,与国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心、总局上海、济南、沈阳、天津、武汉、杭州、广州中心、中检所医疗器械质量监督检验中心共同签署了《北京2008奥运医疗器械质量检验协作工作备忘录》。成立“北京2008年奥运会和残奥会医疗器械质量检验协作领导小组”,该小组办公室设在我所。

  2008年5月12日,在第一时间启动了针对汶川8.0级地震的抗震救灾医疗器械检验“绿色通道”,保障检验流程的畅通无阻,确保以最快速度出具检验报告。

  2008年9月17日,完成了奥运医疗器械质量安全保障工作,被授予“北京奥运药品安全保障先进集体”、“市直机关工委先进基层党组织”称号。

  2008年11月20日,我所在通州区光机电一体化产业基地隆重举行综合性医疗器械检验基地开工奠基仪式。

  2009年2月,成为国内医疗器械检验领域第一家加入EMC标委会的单位。

  2009年4月,经中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)授权,取得医用X射线诊断设备和橡胶避孕套的强制性产品安全认证检验资格。

  2009年4月,针对突发性甲型H1N1流感疫情,第一时间制订了《加强甲型H1N1流感疫情防控工作方案》。

  2009年7月,所工会荣获“北京市模范职工小家”称号。

  2009年8月,我所成功加入中关村开放实验室。

  2009年12月,在市科委的组织下,联合清华大学、北京航空航天大学等科研院所和医疗器械生产研发企业共同发起成立“北京医疗器械产业创新联盟”,该联盟为企业产品研发、检测验证、标准研究等方面提供更好更全面的技术服务。

  2010年1月1日,成为中关村开放实验室的挂牌实验室。

  2010年4月,我所被授予“2009年度市直机关文明单位”称号。

  2010年11月10日,自主研制的氰化高铁血红蛋白通过国家二级标准物质审定,这是我所自主研制的第一个国家标准物质。

  2011年4月,我所选举产生第一届纪律检查委员会。

  2011年9月,我所正式开通亦庄业务受理处。

  2011年10月,新增植入式心脏起搏器、血液净化装置的体外循环管道和空心纤维透析器等三大类强制性医疗器械CCC认证产品指定检测资格。至此,我所经国家认监委确认的强制性产品认证检测资质能力覆盖了心电图机、血液透析装置、医用X射线诊断设备等全国八类强制性医疗器械CCC认证产品中的七类。

  2011年10月,我所正式启动新址搬迁工作,11月1日新址正式对外办公。

  2011年10月31日,日本希森美康株式会社家次社长一行到我所就开展血细胞参考实验室合作研究进行工作访问,并向我所赠送血细胞计数一级标准仪,使我所成为全球第五家、国内第二家拥有此仪器的单位。至此,我所已具备目前世界上公认的希森美康和贝克曼两套血细胞计数一级标准仪,这标志着血球参考实验室的硬件建设已全面完成。

  2011年11月,我所正式成立团委。

  2011年12月,我所荣获“2011年度全国医疗器械监管工作先进集体”称号。

  2011年12月6日,我所综合性医疗器械检验基地新址正式启用,并举行了开放实验室启用暨战略合作签约仪式。签约仪式上,时任市药监局领导与中关村管委会领导共同签署《共建北京市医疗器械检验所中关村开放实验室合作备忘录》、与清华大学研究生院领导共同为清华大学“研究生专业实践基地”揭牌。

  2012年2月,我所联合承担的国家高技术研究发展计划(863计划)“十二五”期间体外诊断技术产品开发项目-《心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制》课题入选“北京市市级国家行政机关2011年度创新项目”。

  2012年6月,我所研制的乳酸脱氢酶冻干人血清、总蛋白冻干人血清获得国家二级标准物质证书(GBW(E)090350、GBW(E)090351)。

  2012年6月,我所党支部荣获“北京市卫生局创先争优先进基层党组织”称号。

  2012年8月,我所首次承接并出色完成北京市医疗机构部分在用医疗器械的使用质量情况的了解与评价工作,为北京局对在用医疗器械的评价与监管提供了重要的技术支持。

  2012年9月,参与完成了国药局标管中心组织的YY0505培训教材主要章节的编写工作,以及全部教材的审核、修改以及装订工作,这是国内第一本关于YY0505标准的较全面和详细的培训教材。

  2012年11月,我所成功举办第五届体外诊断技术标准与溯源性研究学术会议暨体外诊断技术发展高峰论坛,对推动我国体外诊断产业健康持续发展具有积极的意义。

  2012年12月,由我所牵头的《北京市医疗器械创新研发测试验证技术服务平台》项目顺利通过北京市科委的立项评审,并被列为科技支撑市委、市政府重点工作项目。

  2012年12月5日,我所与青岛众瑞智能仪器有限公司联合申报的“一种无线通讯的生物安全柜生物检测仪”获批(专利号为ZL201220205871.3),这是国内首创的无线遥控式生物安全柜检测设备,有利于提高检测效率。这也是我所第一个与企业联合申报的专利。

  2013年1月,根据国家局部署,承担上海质子重离子治疗系统的注册检测工作以及部分相关的技术评价工作,该系统是当时国内首套质子重离子治疗系统。

  2013年4月,为做好H7N9流感防控工作,根据上级要求,迅速开通“检验绿色通道”,全力保障防控H7N9流感有关医疗器械的科学、快速检验。

  2013年4月,我所研制的“中国人心电数据库”项目成果入选《中央在京科研机构年度科技成果推介目录》。

  2013年5月6日,成功研制胱抑素C水溶液标准物质,填补了该领域的国内空白。

  2013年8月,通过加拿大标准协会(简称CSA)APT资质实验室现场评审。

  2013年8月,我所发明的《一种气溶胶发生器》取得实用新型专利证书。

  2013年8月,我所发明的《一种检测气溶胶质量浓度的光学装置》取得实用新型专利证书。

  2013年10月,我所参考测量实验室获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,成为国内血细胞分析领域首家通过检测和校准实验室能力的通用要求(ISO17025)和临床检验医学对参考测量实验室的通用要求(ISO15195)的实验室。

  2013年10月,承担的《北京市医疗器械研发创新促进平台》课题通过市科委立项,属于科技支撑市委、市政府重点工作及区县政府应急项目,于2016年12月12日顺利通过市科委验收。

  2013年11月,我所和陕西省医疗器械检测中心正式启动北京陕西医疗器械检验合作联盟。

  2013年12月,我所研制的“冰冻人血清中葡萄糖”和“冰冻人血清中尿素”获国家二级标准物质。

  2014年3月26日,我所首次举办“医疗器械检验机构开放日活动”,对推动国家食品药品监管总局医疗器械“五整治”专项行动深入开展具有积极的促进作用。

  2014年4月17日,通过中国合格评定国家认可委员会软件检测领域实验室测量审核,成为国内医疗器械检验系统首家通过CNAS-CL45:2013软件测量审核的检测机构。

  2014年5月,作为国内唯一具备放射治疗全项标准检测资质的检测机构,经过一年多的技术攻关,圆满完成国内首台质子重离子治疗系统项目的注册检验与标准预评价工作,填补了国内在这一领域的检测空白,为质子重离子治疗系统的安全运行提供了有力的技术保障。

  2014年5月12日,我所成功入选第三批“中关村国家自主创新示范区标准创新试点单位”。

  2014年5月16日,获得后勤军工产品基本性能检测试验机构资质。

  2014年6月30日,“医疗器械检验与安全性评价实验室”成功入选2013年度北京市重点实验室。

  2014年7月8日,我所研制的多种酶复合标准物质顺利通过国家二级标准物质资质认定。

  2014年9 月2 日,成为首批遴选建设的4个“国家总局高级研修学院现场教学基地”之一,也是国内医疗器械检验领域唯一一个国家级现场教学基地。

  2014年10月21日,受国家食品药品监督管理总局指派,我所启动中科院近代物理研究所质子重离子项目注册检测及技术指导工作。

  2015年1月,我所“中国人心律失常心电数据库”项目获得2014年北京市科学技术奖三等奖。

  2015年1月10日,国家标准化管理委员会正式批准成立全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会,编号为SAC/TC338SC1,秘书处设在我所。

  2015年4月,我所“医疗器械专业高级人才队伍建设”项目被北京市委组织部列为“北京市优秀人才培养资助”集体项目。

  2015年5月13日和6月10日,我所申报的“一种量子探测效率的测量装置”获得国家知识产权局实用新型专利授权,专利号为ZL201420818069.0和ZL201420807505.4。

  2015年5月21日,由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂检验机构开放日”活动,在我所成功举行。

  2015年6月26日,北京市发展和改革委员会批准同意实施我所综合性医疗器械检验基地二期工程项目。

  2015年7月,我所研制的三水平冷冻人血清中钙(Ca)、三水平冷冻人血清中硒(Se)、冷冻人血清中白蛋白、前白蛋白和冷冻人血清中载脂蛋白A-I等8个标准物质获得国家二级标准物质的定级证书和制造计量许可证。

  2015年10月28日,获人力资源社会保障部、全国博士后管委会批准,设立博士后科研工作站。

  2015年10月28日,成为“中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会”秘书处挂靠单位。

  2015年12月8日,我所获得国家自然基金委员会批准,成为国家自然基金依托单位,注册代码为101111115C0086。

  2016年1月,在国际知名期刊《International Journal of ELECTROCHEMICAL SCIENCE》(国际电化学科学杂志,影响因子1.692)杂志上发表文章:《Enhancement of Corrosion Resistance of a Biomedical Grade NiTi Shape Memory Alloy by Cyclic Potentiodynamic Polarization in PBS Solution》(在PBS溶液中通过循环动电位极化方法提高医用级镍钛形状记忆合金的耐腐蚀性能),这是我所首篇在SCI收录期刊上发表的文章。

  2016年2月,《多模态配准测试方法和设备》获得国家发明专利,专利号:ZL 201310606588.0。这是我所获得授权的第一项发明专利。

  2016年3月,荣获“北京市三八红旗集体”荣誉称号。

  2016年7月,我所参考测量实验室顺利通过了由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的国家实验室认可复评审。申报的红细胞计数等5个参数检测能力全部获得了认可。

  2016年9月,组织完成了CNAS T0813“医疗器械细胞毒性检测(L929细胞增殖MTT比色法)”能力验证计划。此项目是CNAS在生物安全性评价领域组织开展的第一次能力验证活动。

  2017年3月,北京市知识产权局公布了2016年度北京市专利试点验收合格单位名单,我所正式成为北京市专利试点单位。

  2018年2月9日,我所申报的《一种超声多普勒术中血流模拟系统及其模拟方法》(专利号:ZL2015106495464)获得国家知识产权局发明专利授权。

  2018年3月20日,我所研制的“冷冻人血清中胰岛素、叶酸标准物质”获得国家二级标准物质定级证书。宣告我国对这种标准物质正式进入国产时代。

  2018年4月,我所完成“我国第一台自主知识产权的重离子治疗肿瘤装置“检验工作。本次检验工作历时四年。目前,重离子治癌系统正式进入临床试验阶段,这标志着我国重离子治疗系统在注册上市和产业化发展道路迈出了关键一步。

  2018年4月20日,我所申报的《一种交流电相位选择断电装置》(专利号:ZL2017212789012)获得国家知识产权局发明专利授权。

  2018年5月,我所专家参加了由全国无线电干扰标准化技术委员会B分会举办的“CISPR/B/AHG5&AHG6国际工作组第一次会议”。是我国首次在电磁兼容领域承担国际电磁兼容标准的制修订,标志着国际上对我国在大型设备的现场检测问题研究方面工作的肯定,在推动我国与国际先进标准体系高度接轨的进程中具有重要意义。

  2018年5月7日,我所举行了所内科研项目结题答辩评审会,《外科植入物用氧化锆和生物活性玻璃化学检验方法研究》和《可穿戴健康类设备性能评测技术研究》两项科研项目参加结题并通过。

  2018年5月22日,我所申报的《一种量子探测效率测量方法》(专利号:ZL2014107947089)获得国家知识产权局发明专利授权。

  2018年9月7日,我所申报的《一种用于生物安全柜流入气流流速检验的自动定位装置》(专利号:ZL2018202733922)获得国家知识产权局发明专利授权。

  2018年9月18日,我所申报的《一种生物安全实验柜》(专利号:ZL2018200148680)获得国家知识产权局发明专利授权。

  2018年10月15日,我所研制的“冷冻人血清中镁、锌、铁、铜国家二级标准物质”和“冰冻人血清中尿酸国家二级标准物质”获得国家二级标准物质定级证书。上述研究成果的实施应用,将为相关企业同类产品的研发提供技术指标要求,也为药监部门对上市产品的监管提供技术支撑。

  2018年11月12日,我所举行了《一种用于测量耳声阻抗仪时间特性的装置的设计》结题验收答辩评审会。该项目解决了耳声阻抗/导纳仪的时间特性测量问题,建立了我所的检验检测能力,同时填补了该项性能参数在国内不能测量的空白。

  2019年1月8日,由清华大学航空航天学院李路明教授带领的团队研制的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获国家科学技术进步奖一等奖,打破了多年来国外发达国家对该项技术的垄断,我所借助市科委平台项目和首卫发项目,首家建立了有源植入式心脏起搏器、脑起搏器、心脏除颤器、人工耳蜗等高风险有源植入式医疗设备的全项检验能力,为清华大学的脑起搏器的研发设计提供了技术支持和测试验证,也为其承担的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目提供了技术支撑,为其获取国家科技进步一等奖奠定了良好的技术基础。


2019年,我所首次作为编写参与单位之一,参加了国家《3D打印人工椎体》、《肌腱韧带固定系统》、《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价》等8项审评指导原则的起草工作。

2019年1月8日,由我所承检、清华大学航空航天学院李路明教授带领团队研制的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获国家科学技术进步奖一等奖,打破了多年来国外发达国家对该项技术的垄断,弥补了国内该领域的空白。

2019年3月,中华全国妇女联合会发布了妇字[2019]17号文件,表彰了全国城乡妇女岗位建功先进集体、先进个人。我所材料一室被授予“全国巾帼文明岗”称号。

2019年4月,我所顺利通过德国CSA在电磁兼容领域的现场评审。

2019年5月,我所获取了国内首家由德国CSA授权出具医疗器械电磁兼容国际最新标准CB报告的资质。

2019年5月,我所顺利通过了中国航天系统科学与工程研究院软件和信息安全测评实验室组织的“软件功能性测试”测量审核。为维持我所软件领域的检测能力提供了强有力的技术保障。

2019年5—6月,我所顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的“球压试验”、“电气强度”和“泄漏电流”项目的能力验证工作。

2019年5月12日,我所组织召开了2018年“医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室”学术委员会会议,截至到2018年年底,实验室开展“放射治疗装备可靠性与工程化技术研究”等国家级、省部级科研项目达52项;申请“医疗诊断设备准确性评估方法及装置”等发明、实用型专利28项,其中已获批专利20项;研制“氰化高铁血红蛋白 ”等国家级标准物质累计达20余项,发表论文270余篇。

2019年5月22日和30日,我所举行了软件和放射治疗器械命名术语指南专家研讨会。根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心国械标管〔2019〕91号《关于做好医疗器械命名术语指南研制有关工作的通知》要求,我所承担软件、放射治疗器械、患者承载器械、临床检验器械四个领域命名术语指南的起草编制工作。逐步推进、全面实现医疗器械通用名称是科学有效监管的有力保障,医疗器械命名术语指南的编制是医疗器械命名工作的重要一环,对于顺利推进命名相关工作意义重大。

2019年6月1—2日,我所顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可和资质认定“二合一”扩项评审,最终我所申请的18个新增标准及38个标准变更全部获得批准。通过此次“二合一”评审,我所检验能力达到1280项,检验能力继续保持在国内前列。

2019年6月20日,我所研制的冷冻人血清中钾国家二级标准物质获得国家二级标准物质证书。该标准物质为冷冻混合人血清基质,用于钾试剂盒的量值溯源、质量评价和质量控制,标准物质的推广使用将有利于促进钾测量的标准化。

2019年7月24日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)向我所核发了符合ISO17025-2017的实验室认可证书,标志着我所管理体系迈上了新的台阶。

2019年8月2日,我所研制的冰冻人血清中同型半胱氨酸(Hcy)国家二级标准物质获得国家二级标准物质证书。同型半胱氨酸(Hcy)标准物质为冷冻混合人血清基质,用于体外诊断领域校准测量系统、测定试剂盒准确度评价、常规测量方法产品校准品的量值传递、实验室同型半胱氨酸检测的质量控制以及能力验证等,实现同型半胱氨酸体外诊断测量的标准化。

2019年8月7日,我所顺利通过2019年度国家级资质认定检验检测机构“双随机”监督抽查。

2019年8月29日,国家药品监督管理局高级研修学院继续批准我所为六个国家药品监督管理局高级研修学院现场教学基地之一。

2019年9月18日,我所首位博士后顺利出站。标志着我所博士后科研工作站工作取得初步成效,我所在科研平台的建设和高层次创新人才培养上向前迈出了一大步,也为我所加强人才队伍建设、多渠道吸纳优秀人才,强化科研协作奠定了良好的基础。

2019年10月10日,中国科学院召开新闻发布会,由我所检测的国家重点科研项目—甘肃重离子治疗系统获得国家药品监督管理局注册批准。该产品的获批,标志着我国有了自主品牌的重离子治疗设备,打破了我国高端放疗市场被国外产品的垄断局面,使我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。同时对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。

2019年11月4—10日,我所参加美国材料与试验协会ASTM F04医用外科材料和设备技术委员会会议。这是我所首次参加ASTM F04会议。本次会议主要制修订可吸收金属、关节和涂层等医疗产品和材料相关标准,并就相关试验方法进行介绍和讨论,部分标准今后将参考转化为我国的国家标准,成为医用外科医疗器械注册检验和监督管理重要依据。

2019年11月12日,2019年国家医疗器械抽检产品质量分析报告评议会在京召开,由我所牵头的11个品种产品在会上分别做了汇报。其中,一次性使用医用口罩产品在22个无源医疗器械产品中脱颖而出,取得了无源组第一名的成绩。血糖仪、人绒毛膜促性腺激素检测试纸、同型半胱氨酸检测试剂(盒)分列体外诊断组前三名。

2019年12月31日,我所按要求完成2019年18个品种245批次国家监督抽验任务和北京市160批次监督抽验任务。

2021年5月28日,根据中共北京市委机构编制委员会《关于市市场监管局和市药监局所属事业单位改革有关事项的批复》(京编委〔2021〕137号),“北京市医疗器械检验所”更名为“北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)”。



 


本院是北京市药品监督管理局所属的独立法人机构,通过了中国国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理局德国TÜVPS等机构的认可,是具有第三方公正性的实验室,具备独立承担授权范围内医疗器械产品检验的能力,按照《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》和《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规开展医疗器械产品的监督抽验检验、注册检验、CE认证检验、进口商品检验、质量认证检验、科技成果鉴定检验,以及各种委托检验、仲裁检验,为确保上述检验公正性,特做出如下声明: 

一、以本院“质量方针”为检验工作的准则,遵纪守法,保证在每项工作中坚持第三方公正立场。

二、严肃、认真地对待每一项检验工作,对所有的检验项目都保证提供相同的工作质量和服务质量。

三、能抵制可能来自外界的压力和行政干预,实事求是,秉公办事,不徇私情,以数据为依据,以标准为准绳,对出具的检验报告负责。

四、严格遵守保密制度,对客户的技术资料、技术数据和被检样品的保密负责。除非法律和法规客户有特殊要求,未经许可,不泄露在检验过程中获得的相关信息。

五、不与检验活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不参与任何有损于检验判断的独立性和诚信度的活动;不参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

六、不利用被测试软件相关方的知识产权牟取利益;并且不参与承研软件的第三方测试活动,以避免对其判断独立性和测试诚信度的任何可能损害。

七、严格遵循“国家监督抽验工作守则”,保证监督检验工作的独立性、保密性。

 


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