2020年由党委书记、所长赵玉杰同志牵头《医疗器械检测机构医疗器械检验档案管理制度建设研究》课题获《2021年北京市档案科研项目》立项批复。据悉，这是药监系统首次获得北京市档案科研项目，对我局的技术档案管理意义重大。我所作为监管技术支撑机构，高度重视技术档案管理、利用与开发工作，目前存有各类档案19.95万件，其中医疗器械检验档案17.98万件，“十三五”期间，重点针对医疗器械档案开展了专题研究。

医疗器械检验档案，是指医疗器械检测机构在对各种医疗器械产品进行技术性、安全性等检测过程中直接形成的，具有保存价值的文字、图表、声像等历史记录。开展该项目研究的目的和意义主要包括四个方面：一是医疗器械检验档案是医疗器械检测机构最重要的、原生性的信息资源之一，它真实、完整、准确地记载了医疗器械检测历史，为未来检测事业的发展提供可借鉴的技术指标、检验方法等；二是医疗器械检验档案作为全国药监系统的一类专业档案，通过对其深入研究，完善其管理制度，对于国家专业档案资源建设，促进民生事业发展，具有重要的现实意义；三是在当前国家层面尚未出台医疗器械检验档案管理制度的情况下，北京市作为首善之区，率先研究出台相关管理制度，对全国其他省市医疗器械检验档案规范化管理将起到极大的示范作用；四是依照我国现有法律法规，借鉴其他行业档案管理制度的先进经验，结合医疗器械自身特点，解决医疗器械检验机构中医疗器械档案管理标准不统一的问题，实现医疗器械档案管理科学化、规范化、现代化。下一步我所将在目前工作基础上积极申报国家级课题，填补我国医疗器械检验档案制度空白，为医疗器械检测机构的档案管理部门提供制度性依据，以提高本机构的档案管理规范化、标准化水平。