1

I2020024

-T-BJ

体外诊断检验系统性能评价方法

第 3 部分：检出限与定量限

制定

发布后 18

个月实施

2

I2020019

-T-BJ

体外诊断检验系统性能评价方法

第 4 部分：线性区间与可报告区间

制定

发布后 18 个月实施

3

I2020020

-T-BJ

红细胞计数和白细胞计数参考测

量程序测量不确定度评定指南

制定

发布后 12

个月实施

5

I2020022

-T-BJ

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测

试纸（胶体金免疫层析法）

修订

发布后 12

个月实施

6

I2020023

-T-BJ

人类白细胞抗原（HLA）基因分型

检测试剂盒

修订

发布后 6

个月实施

7

I2020012

-T-ZJY

人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试

剂(盒)

修订

发布后 12

个月实施

8

I2020013

-T-ZJY

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法

） 制定

发布后 12

个月实施

9

I2020007

-T-ZJY

抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

制定

发布后 12

个月实施

10

I2020015

-T-BJ

抗缪勒管激素测定试剂盒(化学

发光免疫分析法)

制定

发布后 18

个月实施

11

I2020008

-T-ZJY

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免

疫层析法）

制定

发布后 18

个月实施

12

I2020017

-T-BJ

抗核抗体谱IgG 检测试剂盒(免疫

印迹法)

制定

发布后 18

个月实施

13

I2020018

-T-BJ

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学

发光免疫分析法）

制定

发布后 18

个月实施

14

I2020016

-T-BJ

补体 4 测定试剂盒（免疫比浊法

） 制定

发布后 12

个月实施

15

I2020011

-T-ZJY

B 族链球菌核酸检测试剂盒（荧光

PCR 法）

制定

发布后 12

个月实施

17

I2020009

-T-ZJY

EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR

法）

制定

发布后 12

个月实施