医疗器械生产洁净车间技术要求 - 北京市医疗器械检验研究院

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医疗器械生产洁净车间技术要求

发布日期：2020-03-14 20:24:03

　　YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

序号	检验项目		技术指标
			100级	10 000级	100 000级		300 000级
1	温度℃		18~28（无特殊要求时）
2	湿度%		45~65
3	风速m/s		水平层流 ≥0.4 垂直层流 ≥0.3	—		—	—



4	换气次数次/h		—	≥20		≥15	≥12
5	静压差Pa		对不同级别（非）洁净区≥5
			对室外≥10
6	尘埃数个/m3	≥0.5μm	≤3 500	≤350 000		≤3500 000	≤10 500 000
		≥5μm	≤0	≤2 000		≤20 000	≤60 000
7	浮游菌数个/ m3		≤5	100		500	—
8	沉降菌数个/皿		≤1	≤3		≤10	≤15
注：洁净生产车间应在静态条件下检测温度、湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数或沉降菌数。

注意：

1、建议企业在检测之前先清洁要检测洁净的车间，检测时提前30min运行车间风机系统；

2、建议企业提前准备好要检测洁净车间的图纸（盖章），并确认洁净车间的名称、实际面积、洁净度级别及房高。

3、建议企业有特殊要求的检测项目或指标，应提前出具声明类文件。