骨接合植入物送检须知
发布日期：2020-03-14 20:08:16
目前，本中心可以承接以下骨接合植入物的全性能检测：金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属骨针、金属股骨颈固定钉、金属带锁髓内钉、金属夹、咬骨钳（剪）和骨锯等产品。根据产品标准，这类产品通用项目送样要求如下：
1、YY 0017-2008 骨接合植入物 金属接骨板
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2.1 | 硬度 | 3个 | 否 | |
3 | 4.2.2 | 弯曲强度和等效弯曲刚度 | 3个 | 否 | |
4 | 4.3 | 耐腐蚀性（不锈钢产品）-点蚀点位法 | 3个 | 否 | |
5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3个 | 否 | |
6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
7 | 4.4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
8 | 4.5 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
9 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
10 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）10个（无无菌项和环残项） 或13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） 或10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） 或15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） 或10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g （2）弯曲强度和等效弯曲刚度项：不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板 （3）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去3个（耐腐蚀性能）。 | |||
2、YY 0018-2008骨接合植入物金属接骨螺钉
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2.1 | 硬度 | 3个 | 否 | |
3 | 4.2.2 | 最大扭矩和最大断裂扭转角 | 3个 | 否 | |
4 | 4.3 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法 | 3个 | 否 | |
5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3个 | 否 | |
6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
7 | 4.4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
8 | 4.5 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
9 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
10 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）10个（无无菌项和环残项） 或13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） 或10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） 或15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） 或10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 （2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去3个（耐腐蚀性能）。 | |||
3、YY 0019-2002骨接合植入物 金属髓内针
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2 | 硬度 | 3个 | 否 | |
3 | 4.2 | 抗拉强度 | 3个 | 否 | |
4 | 4.3.1 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法 | 3个 | 否 | |
5 | 4.3.2 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法 | 3个 | 否 | |
6 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3个 | 否 | |
7 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
8 | 4.4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
9 | 4.5 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
10 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
11 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）13个（无无菌项和环残项） （2）16个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） （3）13个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） （4）18个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （5）13个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 （2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。 | |||
4、YY 0345-2002 骨接合植入物 金属骨针（不锈钢）
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2 | 抗拉强度 | 3个 | 否 | |
3 | 4.3.1 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法 | 3个 | 否 | |
4 | 4.3.2 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法 | 3个 | 否 | |
5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3个 | 否 | |
6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
7 | 4.4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
8 | 4.5 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
9 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
10 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）10个（无无菌项和环残项） （2）13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） （3）10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） （4）15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （5）10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 | |||
5、YY 0346-2002 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2 | 硬度 | 3个 | 否 | |
3 | 4.3 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法 | 3个 | 否 | |
耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法 | 3个 | 否 | |||
4 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3个 | 否 | |
5 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
6 | 4.4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
7 | 4.5 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
8 | 4.6 | 配合性能 | 3个 | 否 | |
9 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
10 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）10个（无无菌项和环残项） （2）13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） （3）10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） （4）15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （5）10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 （2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。 | |||
6、YY 0591-2005 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2 | 硬度 | 3个 | 否 | |
3 | 4.3.1 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法 | 3个 | 否 | |
4 | 4.3.2 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法 | 3个 | 否 | |
5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3个 | 否 | |
6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
7 | 4.4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
8 | 4.5 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
9 | 4.6 | 配合性能 | 3个 | 否 | |
10 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
11 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）10个（无无菌项和环残项） （2）13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） （3）10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） （4）15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （5）10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 （2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。 | |||
7、YY 0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2 | 硬度 | 3个 | 否 | |
3 | 4.3 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法 | 3个 | 否 | |
耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法 | 3个 | 否 | |||
4 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3个 | 否 | |
5 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
6 | 4.4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
7 | 4.5 | 配合性能 | 3个 | 否 | |
8 | 4.6 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
9 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
10 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）10个（无无菌项和环残项） （2）13个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） （3）10个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） （4）15个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （5）10个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 （2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。 | |||
8、YY 0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2 | 抗拉强度 | 3个 | 否 | |
3 | 4.2 | 硬度 | 3个 | 否 | |
4 | 4.3 | 耐腐蚀性能（不锈钢产品）-恒温水浴法 | 3个 | 否 | |
耐腐蚀性能（不锈钢产品）-点蚀点位法 | 3个 | 否 | |||
5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3个 | 否 | |
6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
7 | 4.4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
4.4.4 | |||||
8 | 4.5 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
9 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
10 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）13个（无无菌项和环残项） （2）16个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） （3）13个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） （4）18个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （5）13个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 （2）耐腐蚀性能项：若产品为钛合金材料，则样品数量均相应减去6个（耐腐蚀性能）。 | |||
9、YY 1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 3.2 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.1.1 | 使用性能 | 3个 | 否 | |
4.1.2 | |||||
4.1.3 | |||||
3 | 4.1.4 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
4 | 4.2.1 | 硬度 | 3个 | 否 | |
5 | 4.2.2 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
6 | 4.3 | 耐腐蚀性能-沸水法 | 3个 | 否 | |
7 | 4.4 | 外观 | 3个 | 否 | |
8 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
9 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）7个（无无菌项和环残项） （2）10个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） （3）7个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） （4）12个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （5）7个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 | |||
10、YY 1137-2005 骨锯通用技术条件
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 尺寸 | 3 | ||
2 | 4.2 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
3 | 4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
4 | 4.4 | 性能 | 3个 | 否 | |
5 | 4.5 | 硬度 | 3个 | 否 | |
6 | 4.6 | 耐腐蚀性能-沸水法 | 3个 | 否 | |
7 | 4.7 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
8 | 无菌（如有） | 3个独立包装 | 否 | ||
9 | 环氧乙烷残留量（如有） | 2个独立包装 | 否 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）7个（无无菌项和环残项） （2）10个独立包装样品（含无菌且无菌项和物理项同时进行） （3）7个独立包装样品（含无菌项且可等待无菌项完成后再进行物理项） （4）12个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （5）7个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 | |||
11、YY/T 0079-2006 外科植入物 金属夹
序号 | 标准条款 | 检测项目 | 需要提供 样品数量 | 是否需要 企业制样 | 备注 |
1 | 4.1 | 材料化学成分 | ＞10g | 否 | 取产品检测 |
2 | 4.2 | 尺寸 | 3个 | 否 | |
3 | 4.3 | 外观 | 3个 | 否 | |
4.4 | |||||
4 | 4.5 | 表面粗糙度 | 3个 | 否 | |
5 | 4.6 | 硬度 | 3个 | 否 | |
6 | 4.7 | 使用性能 | 3个 | 否 | |
7 | 4.8 | 无菌 | 3个独立包装 | 否 | |
8 | 4.9 | 环氧乙烷残留量 | 2个独立包装 | 否 | |
9 | 4.10 | 生物相容性 | 另咨询 | ||
/ | 总全项检验送样量 | （1）9个独立包装样品（含无菌和环残项且无菌、环残项和物理项同时进行） （2）5个独立包装样品（含无菌和环残项且可等待无菌项和环残项完成后再进行物理项） 注：（1）材料化学成分项：若1个样品的质量＜10g，需另外适量加样品以满足＞10g。 | |||
备注：材料化学成分项如为进口（有上市批件的）产品，可提供境外第三方有资质检验机构（ISO 13485或ISO 17025认证）的检验报告以供参考。
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