市器检院开展第一季度医疗器械标准宣贯
发布日期:2025-04-18 15:01:52
2025年3月27日,市器检院根据年度工作计划组织开展了第一季度医疗器械标准宣贯培训,来自全国各省医疗器械监管、审评、检验、科研和生产单位的全链条从业者1300余人报名参加。
市器检院归口的全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)和全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)邀请临床检验医生和市器检院高级工程师等标准主要起草人作为讲师,对8项新发布医疗器械国家标准进行了线上宣贯培训,重点对标准的核心要求与适用范围、国际标准协调与差异、技术实施要点、常见问题与案例分析、企业落地执行建议等方面进行解读。
此次培训内容丰富、实用性强,既强化了企业“标准即底线”的意识,在内部自查中进一步优化标签标识、生产工艺等环节,又使监管和企业对标准条款理解更清晰更统一,降低了因理解偏差导致的合规风险和监督抽检不合格风险,对标准实施落地,减少执法争议,优化营商环境发挥重要作用。