国家药监局医疗器械标准管理中心到市器检院开展标委会考核评估工作
发布日期:2023-04-03 16:21:01
3月31日,国家药监局医疗器械标准管理中心(中检院医疗器械标准管理研究所)余新华所长一行到市器检院考核评估医疗器械标准化工作,市器检院相关负责人配合考核。
本次考核评估工作是为贯彻落实国家标准委和国家药监局《关于进一步加强医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步加强标委会管理和提升标准工作水平,指标重点围绕标准制修订任务、标准体系维护、标准复审、标准宣贯、标准实施、日常管理工作、国际标准转化、组织参与国际标准化工作等方面内容,开展对市器检院承担秘书处的放射治疗、测量控制和实验室医用设备、体外诊断标委会及医用生物防护技术归口单位进行年度考核。
考核过程中,考核组根据自评报告及随附证明材料,通过现场提问、查阅资料、秘书处答辩、档案室巡查等形式进行现场考核评估。市器检院按照《医疗器械标准化技术委员会考核评估工作的通知》要求,配合考核组专家对提出的问题进一步解答补充,积极提供证明材料,认真听取和记录专家的改进建议。
考核结束后,余新华所长对参加本次考核的标委会考核评估结果作出点评,充分肯定了市器检院整体的标准化工作和重视程度。多年来,在体量大和任务繁重的客观情况下,市器检院各标委会制修订的标准在相应医疗器械领域内发挥了重要的技术支撑和规范行业的作用。同时,余新华所长也从加强基础通用标准研究,标准复审覆盖面、标准实施评价组织形式、标准验证溯源性、提高新发布国际标准转化周期和提高标准报批材料质量等方面对标委会提出了更高期许。
市器检院于泳院长表示,市器检院将继续在标管中心的指导下持续提升标准化水平,发扬优点,弥补不足,按照国家标准委的部署和安排,加强标委会的运行管理工作,争取取得更加优异的成绩。为医疗器械监管事业提供坚实技术支撑,为人民群众用械安全有效保驾护航。