标准编号及标准名称

YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》于2019年5月31日发布，2020年12月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

标准制定背景及适用范围

X射线图像引导（X-IGRT）是放射治疗领域近年开展起来的新技术，是解决摆位误差、呼吸运动、组织结构形变、位移等多种因素引起的照射误差较为有效的方法。它通过将高分辨率成像设备集成于直线加速器和其它放疗设备上，在治疗前/中即时采集图像，确定靶区和敏感组织的位置、位移、形变等情况，精确引导摆位治疗，最大限度减少照射野的偏离,极大提高了治疗的精度和准确性，保证了放疗的质量和疗效。

鉴于X射线图像引导放射治疗设备的重要性和设备本身的复杂性，以及X射线图像引导放射治疗设备的性能和试验方法是国际和国内标准化的一个空白。X-IGRT设备作为X-IGRT技术的载体，在安全评价方面，国际电工委员会（IEC）62C分会，即放射治疗、核医学和放射剂量设备分会，于2014年发布了IEC 60601-2-68安全标准；在性能评价方面，由于缺乏评价标准，X-IGRT设备制造商公布的性能指标的类型、数值，以及指标获得对应的试验方法均不尽相同，且存在较大差异，不具备可比性。为规范X-IGRT 设备的性能评价，2016年由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3 ）牵头，组织国内外专家、学者和制造商起草了该行业标准，2016年立项，经过多次的工作组会议和征求意见，最终于2019年发布了该医药行业标准。

YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》适用于以X射线图像引导为目的的，用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素束治疗设备的X-IGRT设备。包括千伏X-IGRT设备、兆伏X-IGRT设备。包括平面成像、锥形束CT（CBCT）成像和扇形束CT成像X-IGRT设备等。

本行业标准涉及图像采集、图像重建、图像配准等步骤的性能和试验方法。本行业标准涉及用于实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT的设备。本行业标准致力于X-IGRT主要功能的性能和试验方法部分。为了不妨碍进步，它不涉及该领域的新兴技术，但还是希望明确一种实现X-IGRT性能有效的途径。

标准主要内容

YY 1650-2019规定了X射线图像引导放射治疗设备的性能和试验方法。主要内容随机文件、辐射野尺寸、靶点引导范围、图像质量、成像剂量、摆位校正计算的准确性和重复性、对X-IGRT摆位校正计算的影响考虑了参考图像层厚、DRR算法、辐射质、重建算法、图像配准算法等。

标准实施意义

随着我国X-IGRT 设备在临床上的应用越来越广泛，其性能指标的测量与评价已迫在眉睫。由于目前X-IGRT 设备性能评价缺乏国际标准参照，X-IGRT 制造商评价的项目、公布的性能指标以及采用评价的方法缺乏统一的规范，因此性能指标也不具备可比性。YY 1650-2019提出了图像引导设备的性能和试验方法，为图像引导设备在我国放射治疗方面的有效性评价奠定技术基础，YY 1650-2019标准的发布将会对图像引导设备起到强有力的规范作用，是对这类产品的监管有力的支撑，会对产业起到积极的促进作用，也可为生产厂家在产品注册过程中确定明确的性能要求和试验方法，对于规范和指导生产厂家、检验机构、管理机构和用户在生产、检验、验收、使用等环节具有重要意义。