根据国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告（2020年第20号），YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》于2020年2月21日发布，2022年1月1日实施。该标准由国家药品监督管理局发布，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会（SAC/TC338/SC1）归口。

一、制定背景

进入21世纪以来制药行业飞速发展，层出不穷的药剂在医疗上的应用日益广泛，药剂销售量连年大幅上升，需要冷藏的血液、疫苗、药品、试剂及生物制剂等医用或类似用途材料也在不断增多。由于这类药剂在存储运输过程中对保存温度的要求非常严格，所以其中绝大多数要求全程在2℃~8℃的条件下冷藏。然而，由于存储运输环节未严格地实施冷链管理导致冷藏药剂出现质量问题的事件时有发生。2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，疫苗包含25种儿童、成人用二类疫苗。这次震惊全国的疫苗案使人民加强了药剂冷链存储运输重要性的意识。

新版GSP《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）的公布实施，为医用冷链的执行提供了依据，对医用冷链提出了更高的要求。新版《中华人民共和国药典》第四部明确了对药品贮存与保管的基本要求：冷处：2℃~8℃及阴凉处：不超过20℃。这些政策法规为加强需要冷藏药剂的存储运输过程的质量管理提供了理论依据。冷链全程监控的要求使医用冷藏箱不仅仅应用于临床，也将更多地应用到药品生产企业、药品经营企业以及社区药店中去。

YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》是根据国家药品监督管理局办公室药监办【2018】26号“关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知”制定的。本标准由国家食品药品监督管理局批准立项，为推荐性医疗器械行业标准。本标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC 338/SC1）归口，辽宁省医疗器械检验检测院牵头起草。

二、标准主要技术内容

  YY/T 0086-2020《医用冷藏箱》规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、用户使用说明、包装、运输、贮存，明确了标准的适用范围。本标准的性能指标包括储藏温度、降温时间、耗电量、温度均匀性、温度波动度、显示温度偏差、开关门显示温度、防低温装置（适用于血液冷藏箱）、绝热性能、气密性、温度监控、断电报警（适用于血液冷藏箱）、隔架和容器、自动化霜、收集和处理化霜水、噪声、其它辅助功能、环境试验、电磁兼容、电气安全。

三、标准实施意义

我国在2007年发布了药品冷藏箱的医药行业标准，对药品冷藏箱提出了具体的技术要求。但是由于标准起草年限较早，一些标准条款的内容已经不再适应现在产品的技术指标，需要进行调整和变更；同时由于新技术的应用，产品性能的提升，现行标准条款中无相关内容，需要进行完善，如现行标准中适用容积为600L以下、使用时的气候环境温度范围为16℃~32℃、降温速度、对冷藏箱的分类等条款。因此迫切需要重新制定一份更细、更全面、更适合的医用冷藏箱标准对其进一步规范，使其达到统一的标准，来指导医用冷藏箱的生产，在整个冷链过程中保证医用冷链药剂的冷链安全。本标准制定的医用冷藏箱技术要求和验证方法，用以确保医用冷藏箱能够安全、有效的运行，为产品检验检测、技术审评提供技术依据，确保了医用冷链药剂的安全。