标准制定背景

近年来，医用个人防护产品已经由独立分别穿戴的隔离衣、防护服、手套、防护帽、护目镜等产品逐渐发展到集成化使用的医用个人防护系统，目前已经在感控需求迫切的手术室使用。医用个人防护系统是一款集成了微型电动送风系统和防护衣于一体的非密闭式防护系统，能够有效的阻隔感染源向病人传播以及病人血液或体液中携带的感染源向医务人员传播，在全方位保护医护人员的同时，又能提供给医务人员舒适的穿着体验感。

本标准由北京市医疗器械检验研究院、北京中科盛康科技有限公司和北京市医疗器械技术审评中心共同起草，结合近几年医用个人防护系统的检验工作实际经验，综合考虑标准在我国的适用性和可操作性，在国产和进口代表产品的注册标准或技术要求基础上，提取产品组成和技术指标方面的共性和关键指标完成了标准编制。

标准主要技术内容

YY/T 1780-2021行业标准准规定了医用个人防护系统的性能要求和试验方法。本标准适用于由头罩、头盔、头盔送风系统、电池、防护衣等组成的医用个人防护系统。规定了医用个人防护系统术语和定义、组成与结构和性能要求、试验方法、标志、使用说明、包装、运输和储存等的要求。性能指标包括头罩、头盔和头盔送风系统、防护衣、腰带、生物相容性、电池及电池充填器、电气安全、电磁兼容实验和环境试验。

标准实施意义

YY/T 1780-2021行业标准发布实施将为手术室医务工作人员进行有创操作、接触带有潜在性病原体的体液血液喷溅时穿戴的医用防护系统产品技术评价提供一个科学可操作的技术指标和检验方法，对于国家医用防护体系的建立和评价有实际指导意义。本标准还可作为政府、市场采购医用个人防护系统的技术依据，并能为相应产品生产企业在防护隔离材料的选择、产品的设计和质量控制方面提供指导，有助于提升国内产品市场竞争力。