北京市医疗器械检验研究院归口第三版9706系列标准全部完成转化并发布

发布日期:2022-05-27 16:47:23

第三版GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年发布,并将于2023年5月1日实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正逐步发布。截至2022年5月31日,我国已发布9706系列标准58项,其中放疗领域专业标准7项。

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)秘书处(以下简称“放疗标委会”)挂靠于市器检院,随着 2022年5月18日国2022年第39号行业标准公告的发布,放疗标委会归口9706专业标准已全部完成第三版转化和发布,且全部为强制性标准,先后历时7年。

随着9706系列标准的发布,企业对标准法规指导的需求和检验检测需求越来越多,为统一各方对标准的理解,推动标准的顺利实施,市器检院下一步将全力以赴推进标准宣贯、能力建设与标准执行工作。一是,积极配合国局开展标准解读和宣贯培训工作,录制宣贯视频,编制各标准新旧版本标准差异表,继续组织归口9706专业标准通用标准和并列标准的宣贯培训会。二是,稳步推进检验检测能力建设,尽快获得所有9706系列标准检验资质和认可能力,完成扩项和能力变更任务。三是,做好三版标准换版检测工作,力争以最严格的要求评价产品真实的性能,以最高效的协作方式助力企业在第一时间完成注册检验。