近日，国家局组织完成了第二批重点实验室评审工作。“体外诊断试剂质量评价重点实验室”和“放疗设备监测与评价重点实验室”两重点实验室正式获批，落户北京市器检所。

重点实验室是医疗器械监管科学技术创新的重要技术支撑力量，是组织开展监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、提升检验检测水平和技术支撑能力的重要载体。

“体外诊断试剂质量评价重点实验室”——多学科综合优势享誉海内外

市器检所作为“全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会”（SAC／TC136）秘书处挂靠单位，负责对口专业技术领域内的国家标准和行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准工作。该重点实验室学科齐全、技术力量雄厚、特色专科突出、具有丰富的检验设备、技术人才、实验室管理软硬件资源。旨在血液、临床化学、免疫、分子诊断、临床微生物、POCT等六个产品领域，聚焦于体外诊断试剂新方法、新技术、新靶标，针对重点方向和重点产品，对其关键技术进行深入研究，搭建体外诊断试剂研究与评价技术平台，通过研制标准物质、参考品、质控菌株，建立生物信息库、参考区间和临床样本库，输出参考方法、产品分析性能评价方法、产品临床性能评价方法、产品上市后评价方法等一系列产品的监管工具和方法，服务于产品研发设计、注册审批、上市后监管的全过程。

“放疗设备监测与评价重点实验室”——聚焦放疗装备民族产业转型升级

市器检所作为全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会（TC10/SC3）秘书处挂靠单位，多年来始终立足于检验、科研和标准化工作，聚焦放疗产业发展方向，助力加速放射治疗装备整机及核心部件的国产化布局，提升放疗装备民族产业水平。该实验室技术力量雄厚、检验设备先进、人才团队能力突出、首台套放疗设备注册检测经验丰富。下一步，该实验室将按照国家《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》顶层设计，继续聚焦国产放疗设备质量提升，加强高水平的基础研究和应用研究，建立快速评价方法，提高放疗装备可靠性和可用性，助力民族产业完成放疗装备由制造到创造的转型升级。通过实验室开放与合作，提升国产医疗器械质量和核心竞争力，在民族产业发展、公众用械安全、攻癌技术发展和人民健康福祉等方面发挥更大的社会责任和作用。

未来，市器检所将坚持高标准建设目标，充分发挥重点实验室的科技创新平台作用，组织开展高水平科学研究和学术交流，增强科技储备和原始创新能力，提升检验检测水平和技术支撑能力，为行业及产业聚集培养高水平技术人才。