北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)(以下简称“北京市器检院”,英文简称“BIMT”)是经中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、原国家食品药品监督管理总局(CFDA)等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构(为原国家药监局认可的全国十大医疗器械质量监督检验中心之一),是北京市药品监督管理局的公益二类直属事业单位。

目前,北京市器检院经国家相关部门授权的检验项目达1374项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域,承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验、仲裁检验等检验任务,承检能力保持全国同行业领先地位。北京市器检院还先后获得德国TüV、美国UL、加拿大CSA等国际权威认证机构的认可,为国内医疗器械产品走向国际市场提供便捷的检测技术服务。

北京市器检院建立了符合ISO/IEC17025国际标准要求的质量管理体系,技术力量雄厚、检测设备精良、实验设施完备、拥有各类国内外先进检测仪器设备3500余台/套,先后建成国内第一家10米法医疗器械电磁兼容实验室、第一家具备生物安全柜检验能力的实验室、第一家医用防护产品检验实验室、第一家经CNAS认可的血细胞参考测量实验室、“体外诊断试剂质量评价重点实验室”、“放疗设备监测与评价重点实验室”等一批具有国际先进水平的实验室。北京市器检院先后获得和加入“北京市重点实验室”、“博士后科研工作站”、“中关村开放实验室”、“国家药品监督管理局高研院现场教学基地”、“首都科技条件平台”,2021年,北京市器检院申请的“体外诊断试剂质量评价重点实验室”和“放疗设备监测与评价重点实验室”正式获批。

北京市器检院目前是“全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会”(SAC/TC136)、“全国医用电气标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会”(SAC/TC10/SC3)、“全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会”(SAC/TC338/SC1)秘书处挂靠单位,负责对口专业技术领域内的国家标准和行业标准的制修订、归口管理以及对口国际标准的投票工作。同时牵头负责全国医用生物防护产品等医疗器械相关标准化工作。目前北京市器检院承担国家标准和行业标准制修订任务426项,占全国医疗器械标准发布总数的20.5%,成功研制35个项国家二级标准物质,并开展国家“十三五”重点研发数字诊疗专项首次设立的“放射治疗装备可靠性与工程化技术研究”、“中国人心电图数据库”等各类外部科研课题,其中“中国人心律失常心电数据库”科研项目荣获北京市科学技术奖三等奖。

作为医疗器械质量监管技术支撑机构,北京市器检院严格按照“公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务”这一质量方针,严把医疗器械产品检验检测质量关,为适应医疗器械行政监管、打击假冒伪劣产品需要,在上级单位的领导下,不断加大医疗器械监督抽验的力度。自成立以来完成医疗器械产品上市前注册/委托检验近9万余批次,完成上市后产品质量监督抽验任务1.3万余批次。为规范医疗器械产品质量,加强政府监督管理起到重要保障作用,有效保证了医疗器械的安全,得到了各级领导的高度肯定。

在抗击新冠肺炎疫情中,北京市器检院充分发挥医用生物防护装备检验研究技术实力,依托科研及标准化能力优势,在检验服务、科研攻关、物资筛选、标准制定、媒体宣传等方面为政府和社会提供了大量的综合性技术服务,在全国医用防疫产品生产和市场供应中发挥了重要作用,为北京乃至全国赢取抗击新冠疫情的胜利贡献了重要力量,得到了国家部委、北京市政府、医疗器械生产企业的高度评价,获评为“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

为促进医疗器械产品创新和产业发展,近年来,北京市器检院倾力打造医疗器械创新研发测试验证技术服务平台,充分发挥实验室资源优势,联合高校院所和临床机构,为创新医疗器械产品研发提供标准技术、设计整改、过程测试、产品全性能评价等全方位综合技术服务。相继支持相关企业完成植入式脑起搏器(获得2018年国家科技进步一等奖)、手术导航机器人、主动脉介入瓣膜、腹主动脉覆膜支架、质子/重离子治疗装置(中国进口首台和中国自主研发首台)等重大科研项目,在实现技术监督和行政执法监督的无缝衔接的同时,有效地帮助企业提升产品研发技术水平和市场竞争能力。

按照“国内领先、国际一流”的发展目标,北京市器检院正立足北京、面向全国、放眼世界,着力建设集产品检验、标准研究、技术服务为一体的综合性医疗器械检验基地,为提升北京乃至全国医疗器械监管技术实力、推动医疗器械产业发展、保障人民用械安全有效做出更大的贡献!


发展愿景:致力成为中国医疗器械检验领域的领先者

组织使命:以公正科学为准则,把好医疗器械安全质量关;提供优质高效的服务,帮助客户提升产品价值;创造和谐奋进的工作氛围,让每个员工都获得工作的乐趣和成功

核心价值:安全有效、求实创新、乐业奉献

组织定位:中国最具影响力的综合性医疗器械检验基地

质量方针:公正的检测、科学的分析、准确的结论、优质的服务


附图: