关于《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》等五项医疗器械国家标准 征求意见的通知
发布日期:2020-08-14 09:24:13
全国医用临床检验实验室和体外
诊断系统标准化技术委员会
国临检诊断标委〔2020〕26号
关于《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》等五项医疗器械国家标准
征求意见的通知
各专家及相关单位:
根据2020年医疗器械标准制修订计划,归口于SAC/TC136的五项医疗器械国家标准项目已形成征求意见稿,现发送给您征求意见,标准列表如下:
标准项目
序号 | 立项编号 | 标准项目名称 | 制定/修订 | 建议实施 时间 |
1 | 20201823-T-464 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 | 制定 | 发布后12 个月实施 |
2 | 20201824-T-464 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 | 制定 | 发布后12 个月实施 |
3 | 20201825-T-464 | 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 | 制定 | 发布后12 个月实施 |
4 | 20201826-T-464 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 制定 | 发布后12 个月实施 |
5 | 20201827-T-464 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 | 制定 | 发布后12 个月实施 |
请将意见填入标准征求意见表,无意见也请复函说明。并请于2020年10月16日前将意见表以电子邮件、信件或者传真的方式返回秘书处。逾期不复函,按无异议处理,对于比较重大的意见应说明论据或提出技术论证。
感谢您百忙中对秘书处工作的支持!
联系人:代蕾颖 010-57901389 18010281963
邮箱地址:sac_tc136@188.com
联系地址:北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号
附件:
全国医用临床检验实验室和体外
诊断系统标准化技术委员会
2020年8月12日