关于《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》等五项医疗器械国家标准 征求意见的通知

发布日期:2020-08-14 09:24:13

全国医用临床检验实验室和体外

断系统标准化技术委员会

国临检诊断标委〔2020〕26号

 



关于《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》等五项医疗器械国家标准

征求意见的通知

 

各专家及相关单位:

根据2020年医疗器械标准制修订计划,归口于SAC/TC136的五项医疗器械国家标准项目已形成征求意见稿,现发送给您征求意见,标准列表如下:

标准项目

序号

立项编号

标准项目名称

制定/修订

建议实施

时间

20201823-T-464

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

制定

发布后12

个月实施

20201824-T-464

新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

制定

发布后12

个月实施



20201825-T-464

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

制定

发布后12

个月实施

20201826-T-464

新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

制定

发布后12

个月实施

20201827-T-464

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

制定

发布后12

个月实施

 请将意见填入标准征求意见表,无意见也请复函说明。并请于2020年10月16日前将意见表以电子邮件、信件或者传真的方式返回秘书处。逾期不复函,按无异议处理,对于比较重大的意见应说明论据或提出技术论证。

感谢您百忙中对秘书处工作的支持!

 

联系人:代蕾颖  010-57901389    18010281963

邮箱地址:sac_tc136@188.com  

联系地址:北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号

 

附件:

1.征求意见稿及编制说明

2.标准征求意见表

 


全国医用临床检验实验室和体外

      诊断系统标准化技术委员会   

20208月12日