临检类有源仪器送检前应注意事项：

　　1）关键件问题

　　a)  进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件；

　　b)  进行全项检测的产品关键件为：与220V相关的元器件（插头，连接器，电线，电线组件，网电源开关，插座，熔断器、熔断器座、内部电源线，网电源变压器，开关电源等）；

　　c)  以上元器件应提供安全认证证书。全项检测的用户建议按照GB4793.1标准中4.4的单一故障条件下的试验进行摸底测试；

　　d)  若有非金属外壳或高压电路板，均需提供相同材料，厚度不大于13mm，面积为125mm*13mm的试验样材，共6块。

　　2）核对基本信息

　　标准及中文标签上的仪器名称，型号，制造商等基本信息应一致。申报检测填写任务通知单时，以上信息应与实物一致。

　　3）翻译中文说明书

　　a)  若为部分项目检测，按照英文说明书翻译IEC报告的5.4.1-5.4.5中合格的项目应在说明书中予以标记；说明书中若无IEC报告中5.4.1-5.4.5的内容，应予以补充；若仪器以上项目不适用，而IEC报告中合格，检测中根据实际情况确定。

　　b)  若为全项检测，按实际情况编制GB 4793.1中5.4.1-5.4.5项的相应内容并予以标记。

　　4）标准要求

　　GB 4793.1附录A中6.8条，对于采用网电供电的设备，一般为：

　　a)  基本绝缘耐压最低要求：1390V交流或1990V直流；

　　b)  双重绝缘或加强绝缘耐压最低要求：2224V交流或3200V直流。

　　5）仔细研究标准附录部分

　　a)  体外诊断用仪器核实标准电气安全附录应包括标准GB4793.1   -2007和YY0648-2008，如果仪器内有加热部分核实是否执行GB4793.6-2008；

　　b)  进口注册产品核实标准电气安全附录与厂家提供的IEC报告一致；

　　c)  产品配件也与IEC报告一致；

　　d)  依据标准写出中文标识，参阅附录中标准的条款5.1.2。进口注册产品核实标识内容是否与厂家提供的IEC报告、中国注册文件一致；

　　e)  检测前核实说明书与标准附录5.4一致。

　　2、全自动凝血分析仪检测样品要求是什么？

　　1)   待检全自动凝血分析仪1台。

　　2)   全自动凝血分析仪配套试剂（包括PT、APTT、FIB、TT检测试剂、配套校准物质、质控物质、FIB定值血浆、清洗液等，均应在有效期内）、样品杯等消耗品。

　　3)   测定FIB的线性样本：要达到企业技术要求线性要求的下限、上限。

　　4)   PT、APTT、FIB、TT的正常血浆、异常血浆。

　　3、半自动凝血分析仪检测样品要求是什么？

　　1)   待检半自动凝血分析仪1台。

　　2)   半自动凝血分析仪配套试剂（包括PT、APTT、FIB、TT检测试剂、配套校准物质、质控物质、FIB定值血浆、清洗液等，均应在有效期内）、样品杯等消耗品。

　　3)   测定FIB的线性样本：要达到企业技术要求线性要求的下限、上限。

　　4)   PT、APTT、FIB、TT的正常血浆、异常血浆。

　　4、干化学尿液分析仪检测样品要求是什么？

　　1)   适用的尿液分析试纸条（一个批次，最小检测量600条）。

　　2)   各项目浓度梯度溶液的配制方法。

　　3)   已知白细胞数量的物质。

　　4)   仪器定标/校正条。

　　5)   仪器使用说明书

　　5、血糖仪检测样品要求是什么？

　　1)   待检血糖仪：2台。

　　2)   血糖仪配套的血糖试条：有效期内的血糖试条1300条。

　　3)   血糖仪配套的质控品：有效期内的质控品每水平各1瓶。

　　4)   参考分析仪：本所能提供的仪器为全自动血糖/乳酸分析仪（型号：YSI 2300PLUS）、全自动生化分析仪（型号：日立7180、7060C）。

　　5)   企业的参考分析仪如不是本所提供的仪器，企业需提供参考分析仪及配套试剂、标准品等辅助试剂。

　　6)   血液：人新鲜血液30mL（如做回收实验需提供同一人血或同血型人的血）。

　　6、血液分析仪检测样品要求是什么？

　　1)   待检血液分析仪1台及配套试剂（包括待检血液分析仪所用校准品、质控品、稀释液、溶血剂、清洗液等，均应在有效期内）、样品杯等消耗品。

　　2)   比对分析仪1台（本所能提供的分析仪为SYSMEX XE2100、COULTER LH750）及配套试剂（包括待检血液分析仪所用校准品、质控品、稀释液、溶血剂、清洗液等，均应在有效期内）、样品杯等消耗品。

　　3)   制造商建议使用适当抗凝剂的采血管。

　　4)   五分类血液分析仪需提供30人份血液(每份血液2mL以上，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检测为阴性)及相应的血涂片。

　　5)   比对用血液2份(每份血液5mL以上，HBsAg、HCV抗体、HIV抗体等检测为阴性)。

　　6)   线性样本：达到企业技术要求线性要求各检测项目下限、上限的线性样本。

　　7)   重复性所用样本：企业需按下列要求提供重复性检测所用样本：

　　8）携带污染率所用样本：企业需按下列要求提供携带污染率检测所用样本：