近日，国家药监局器械注册司召开体外诊断试剂分类子目录修订框架的第二次研讨会。器械注册司副司长张华、器械监管司二级巡视员黄勤、器械注册司注册研究处三级调研员周雯雯、注册一处三级调研员赵阳、体外诊断试剂分类子目录专项工作组成员、特邀临床专家等近30人通过现场或线上模式出席了此次会议。

市器检院团队作为目录编制工作主要承担人，首先对前期工作进行了汇报，重点对新修订的IVD分类子目录框架的构建及组成内容提出了自己的修订意见，并拿出了推荐的框架构建方案。与会代表充分肯定了起草团队前期所做调研以及框架构建工作成果，分别从临床检验、器械监管、器械审评等专业角度提出了各自需求和建议，并分享了一些实践工作中存在的问题和积累的经验供起草团队参考；国家局相关处室领导更是从法规有效实施的高度对方案的优化方向做了清晰明确的指导。讨论氛围热烈高效，取得了多项关键共识，确立了新分类子目录的基本框架构建模式，将有效指导下一步工作的开展。

张华副司长对目录编制前期工作表示肯定，要求起草团队立足监管需要、临床需要，充分考虑专家意见、建议，加快工作进度，高效推进分类子目录的后续起草工作，高质量地完成今年的这项重点任务。并嘱咐标管中心、信息中心等相关机构积极配合市器检院工作团队开展后续工作。于泳院长表示，将全力落实张华副司长指示，仔细研究与会代表的建设性指导意见，继续带领团队做好后续工作，不辜负上级部门的信任，保质保量按期完成新目录的编制工作。